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復星醫(yī)藥：新型冠狀病毒mRNA疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理
中證網(wǎng)訊 7月14日，復星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱“復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可的用于預防新型冠狀病毒mRNA疫苗 （BNT162b1，簡稱“該疫苗”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）臨床試驗注冊審評受理。
復星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學官回愛民博士表示，復星醫(yī)藥全球研發(fā)中心以人類健康需求為導向，積極推進與BioNTech mRNA疫苗的國際合作。希望這一疫苗早日在中國啟動臨床，盡快推出安全有效的疫苗產(chǎn)品從而最終戰(zhàn)勝疫情。
今年3月，復星醫(yī)藥獲德國BioNTech SE（簡稱“BioNTech”）授權(quán)，在中國大陸及港澳臺地區(qū)（下同）獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。該疫苗為預防用生物制品，擬主要用于18歲及以上人群預防新型冠狀病毒感染。根據(jù)BioNTech最新公開信息顯示，其基于mRNA的新型冠狀病毒疫苗在1/2期臨床試驗中取得積極結(jié)果，其中最先進的兩款基于mRNA的候選疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期獲得美國食品和藥物管理局（美國FDA）的快速通道資格（Fast Track designation），有望成為最快得到FDA批準的mRNA 疫苗。待監(jiān)管部門批準后，BioNTech預計最早于本月晚些時候開始全球多中心2b/3期臨床試驗，預計將有多達3萬名受試者參加。
復星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳表示，新冠肺炎疫苗研發(fā)刻不容緩，公司和BioNtech一直緊密合作，并努力推動該研發(fā)平臺的mRNA疫苗在中國的臨床試驗。公司將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局和相關(guān)審評機構(gòu)緊密聯(lián)系，評估這些候選疫苗的安全性和有效性，爭取早日獲批臨床，與國際同步推出針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。
據(jù)悉，mRNA是一種攜帶遺傳信息的核酸分子。mRNA疫苗將遺傳信息導入體內(nèi)，使得體內(nèi)細胞產(chǎn)生相應抗原，從而誘導人體產(chǎn)生中和抗體并刺激T細胞應答，通過體液免疫及細胞免疫的雙重機制對抗病毒。面對突發(fā)的重大疫情，和傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA疫苗合成和生產(chǎn)工藝相對便捷，具有強大的免疫原性，不需要傳統(tǒng)疫苗必需的附加佐劑，安全性好。
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