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本周，全球新冠肺炎累計確診病例數(shù)突破了5000萬，世衛(wèi)組織緊急項目執(zhí)行主任瑞安指出，這代表著一個“嚴峻的里程碑”。

德美疫苗有效性超90%？對疫苗的期望使股市飆升

也是在本周，有關美歐公司研發(fā)新冠疫苗有效性超過90%的消息同樣引起關注。紐約時報廣場為此在電子屏幕上打出字幕：“對疫苗的期望使股市飆升”。11月9日，美國三大股指集體大幅高開。當天早晨，美國制藥公司輝瑞宣布，與德國生物新技術公司合作研發(fā)的一款新冠疫苗項目取得了積極進展。

輝瑞全球藥品安全研發(fā)副總裁 伯克哈特：很多人都聽說了這個好消息，在中期效果分析中，疫苗的有效性超過了90%，這意味著接種了該疫苗的對象，90%不會被感染。

研發(fā)團隊宣稱的90%有效性，遠高于美國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的50%有效性的門檻，作為對照，普通流感疫苗的有效性在70%左右。據(jù)世衛(wèi)組織官網介紹，目前沒有任何一種疫苗是100%有效的。

研發(fā)人員還強調，截至目前，這款德美新冠疫苗在臨床試驗中沒有出現(xiàn)過嚴重的安全問題。但據(jù)英國《每日鏡報》報道，密蘇里州一名45歲的試驗參與者凱莉，在接種疫苗后出現(xiàn)頭疼、發(fā)燒和全身酸痛的狀況。來自得州的44歲的德席爾茲則形容，疫苗的副作用感覺像是嚴重的宿醉。

“股市大漲，疫苗即將上市，據(jù)稱有效性達90%。多好的消息！”特朗普當天發(fā)布的這則推特被批評者認為是在邀功，而就在同日，美國的新冠肺炎累計確診病例數(shù)突破了1000萬。在疫情惡化明顯的俄亥俄州，一度感染新冠肺炎的州長德瓦恩難掩心中的喜悅。

德美疫苗試驗細節(jié)披露 專家評價不一

這款德美公司合作研發(fā)的疫苗代號為BNT162b2。在周一發(fā)布的聲明中，研發(fā)團隊公布了部分試驗細節(jié)。此次3期臨床試驗，在六個國家同時開展，總共招募了43538名參與者。他們分別來自美國、德國、巴西、阿根廷、南非和土耳其。其中30%的美國參與者擁有不同的種族或民族背景，其他國家參與者中這一比例為42%。

試驗參與者被分為疫苗組和對照組，兩組人數(shù)各一半。疫苗組接種BNT162b2新冠疫苗，對照組接種對于新冠病毒沒有任何效果的“安慰劑”。

由于試驗為“雙盲試驗”，兩家疫苗研發(fā)公司和所有試驗參與者，都不知道誰接種了疫苗，誰接種了安慰劑。唯一掌握真實數(shù)據(jù)的只有來自第三方的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）。

7月27日，3期臨床試驗正式啟動。參與者會先后接受兩次針劑注射，兩次時間間隔21天。按照最初的設計，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會會在幾個既定時間節(jié)點對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析。

第一個時間節(jié)點：所有參與者中出現(xiàn)32名感染者；

第二個時間節(jié)點：出現(xiàn)62名感染者；

第三個時間節(jié)點：出現(xiàn)92名感染者；

第四個時間節(jié)點：出現(xiàn)120名感染者；

最終時間節(jié)點：出現(xiàn)164名感染者。

也就是說，直到所有參與者中出現(xiàn)164個確診病例，3期臨床試驗才會結束。

10月，研發(fā)團隊在與美國食品和藥物管理局討論后決定，將第一個分析的時間節(jié)點從出現(xiàn)32名感染者推遲到出現(xiàn)62名感染者。不過，隨著全球疫情惡化，當數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會開始首次分析數(shù)據(jù)時，感染者人數(shù)已經上升到94人。

值得注意的是，研發(fā)團隊并沒有在聲明中公布注射疫苗組與對照組中的具體感染人數(shù)。不過，《紐約時報》根據(jù)“90%有效”的反向推測認為，94名感染者中，疫苗組很可能有8人，對照組很可能有86人。

帝國理工學院流行病學專家 加尼：試驗數(shù)據(jù)表明未接種疫苗的人群，在短時間內出現(xiàn)了更多病例。由此證明了，疫苗在短時間內發(fā)揮了保護作用。

然而，另一些衛(wèi)生專家則更為謹慎，他們認為研發(fā)團隊公布的90%的有效性只是一次中期分析數(shù)據(jù)，并不能代表3期臨床試驗的最終分析結果。

美國西奈山伊坎醫(yī)學院病毒學家克拉默爾指出，試驗缺失的一個細節(jié)是未能反映疫苗對于特定人群的效果，比如難以確定疫苗在65歲以上人群或非洲裔人群中的有效性。

還有專家認為，這一非常高的百分比是在理想狀況下和特定的臨床試驗條件下獲得的，而真實世界的復雜情況可能會使結果有所偏差。

匹茲堡大學疫苗研究中心主任 杜普里克斯：有效性達到90% ，是否意味著新冠肺炎已被治愈了？不是。是否意味著這是最好的疫苗？不是。是否意味著這款疫苗能像麻疹疫苗一樣，提供很多很多年免疫，甚至終身免疫？不是。我們從這項有限的研究中得知的是，人類在通過候選疫苗減緩疫情方面，已經取得了進步，但仍然有很長的路要走。

德美新冠疫苗采用mRNA技術

據(jù)報道，BNT162b2是一款mRNA疫苗即“信使核糖核酸”疫苗，是疫苗家族的新生力量。新冠病毒外形像個球，球外面的刺叫S蛋白，它們是病毒感染人體細胞的關鍵蛋白。mRNA疫苗的原理就是把S蛋白對應的遺傳物質mRNA打進人體，讓它在人體細胞里表達病毒的S蛋白，再讓細胞識別，激活有抗原特異性的T細胞、B細胞，引起機體免疫反應。這就好比給病毒畫了幅肖像畫，讓免疫細胞牢牢記住，凡是發(fā)現(xiàn)具有這種特征的敵人就消滅它。

雷丁大學細胞微生物學專家 克拉克：這是一種全新的疫苗生產技術，多年來人們一直在嘗試這種技術，但都沒有取得成功。這與傳統(tǒng)的疫苗技術不同。傳統(tǒng)疫苗通常是將滅活病毒注入人體從而產生免疫反應。

相比傳統(tǒng)的疫苗，mRNA疫苗生產工藝相對簡單、開發(fā)速度快、成本較低?！陡２妓埂冯s志認為，如果順利通過審批，這款疫苗有望成為全球首款采用mRNA技術的疫苗。不過，在大規(guī)模生產應用前，還有一個棘手難題必須解決。

冷藏難關或成mRNA疫苗大規(guī)模應用阻礙

乙肝疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗，這些傳統(tǒng)疫苗的冷鏈和儲存溫度，通常只需要2攝氏度至8攝氏度，放在冰箱的冷藏室里就可以保存。而德美新冠疫苗由于采用了mRNA的新技術，必須在至少零下70攝氏度的極低溫度，才能在不影響效果的前提下保存6個月，如果在2攝氏度至8攝氏度的冰箱里，則只能保存5天。這也就意味著，現(xiàn)有的絕大部分冷鏈系統(tǒng)都難以滿足該疫苗的運輸需求。

根據(jù)美國疾控中心的公開文件，一些州已經表示它們缺乏這種超低溫的運輸和儲存設備。《星條旗報》稱，即使在全美都負有盛名的明尼蘇達州梅奧醫(yī)學中心，也不具備零下70攝氏度的冷鏈和儲存條件，更不用說鄉(xiāng)村和偏遠地區(qū)的診所了。

雷丁大學細胞微生物學專家 克拉克：藥物和疫苗的冷鏈本來就是個問題，更不用說零下80攝氏度了。很不幸，對于部分發(fā)展中國家，這將是個挑戰(zhàn)。即使在發(fā)達國家，最初可能也只有在中心區(qū)域才能夠接種這款疫苗。

《紐約時報》稱，疫苗研發(fā)團隊為此專門設計了一種和疫苗配套的冷鏈運輸箱，運輸箱里裝滿干冰，每個運輸箱可以容納1000至5000支疫苗，疫苗在運輸箱里可以保存15天時間。每個運輸箱還裝備了GPS全球定位系統(tǒng)，以便安全、及時地將疫苗運往各地的醫(yī)院。

按照設想，當冷鏈運輸箱被送達醫(yī)院后，即使醫(yī)院里不具備零下70攝氏度的儲存條件，也可以直接使用運輸箱保存疫苗，只需要及時補充足夠的干冰，但每天打開運輸箱的次數(shù)不能超過兩次。

研發(fā)團隊表示，整個3期臨床試驗預計將會在11月底之前完成，之后將向美國食品藥品監(jiān)督管理局申請疫苗的緊急使用授權。

美國有線新聞網報道說，如果獲批，將會在全球建立兩條生產線，一條在美國，一條在歐洲，預計今年可生產5000萬支疫苗，2021年預計將生產13億支。

德國小城因新冠疫苗吸引全球目光

德國萊茵蘭-普法爾茨州美因茨市，上一次吸引全球關注還要追溯到中世紀晚期古登堡印刷術，并由此引發(fā)了一次媒介革命。500多年后，美因茨市再次吸引了全球的目光。

德國衛(wèi)生部長 施潘：這令人鼓舞，作為德國衛(wèi)生部長，我很高興這是一家德國公司、一支德國研發(fā)團隊、一家德國生物技術公司。

金礦路12號，聽起來像是個風水寶地，這里是研發(fā)疫苗的德國生物新技術公司的所在地。德國媒體戲稱，這家此前主要專注于開發(fā)癌癥藥物的公司，在未來或許真的會坐擁金礦。據(jù)該公司稱，生產出的疫苗將以會每支19.5美元的價格賣給美國政府。

英國《金融時報》注意到，由于德美兩家研發(fā)公司都沒有承諾在非營利基礎上供應這種疫苗，而招致了一些國際組織的批評。樂施會（Oxfam）表示，“對于那些無法獲得或負擔不起的人而言，疫苗的有效率為零”。《明鏡》周刊稱，5層的大樓里有500多名科研人員正翹首以盼疫苗的3期臨床試驗結果。

德國生物新技術公司首席執(zhí)行官 沙欣：我們正在與世界各國的監(jiān)管機構進行密切對話，比如歐洲藥品管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局，最早開始供應疫苗的時間可能不會早于12月中旬。

歐洲各界對德美疫苗進展表示審慎樂觀

11月11日，歐盟宣布已與德美疫苗公司簽約，購買3億支新冠疫苗。當天，歐盟委員會還提出建立歐洲衛(wèi)生聯(lián)盟的建議，以便在未來更好地應對諸如新冠疫情這樣的突發(fā)衛(wèi)生公共事件。

11月9日，英國首相約翰遜表示，英國政府此前已預訂了4000萬支德美新冠疫苗，這一數(shù)量將保障約三分之一的英國人口接種疫苗。

英國首相 約翰遜：我們將根據(jù)科學家以及疫苗接種和免疫聯(lián)合委員會的建議，決定民眾接種疫苗的順序。專家們正在研究一系列因素包括不同類型疫苗的特性以便找出最有效的保護民眾的方法，盡可能拯救更多生命。

兩天后，英國政府公布了十個優(yōu)先接種疫苗的群體及具體人數(shù)清單。依次為：

養(yǎng)老院的老年人和工作人員；

80歲以上人群及健康護理社工；

75歲以上人群；70歲以上人群；65歲以上人群；

65歲以下的健康高危人群；

65歲以下有中度健康風險人群；

60歲以上人群；55歲以上人群；50歲以上人群；

部分民眾對疫苗表示歡迎，而在一些對疫苗不信任的民眾看來，政府的疫苗計劃是一種對自由的侵犯或危險的醫(yī)療干預。在倫敦特拉法爾加廣場出現(xiàn)了多達2000人的抗議集會。

《每日郵報》做的一項民調顯示，超過四成受訪者認為，應該由英國首相和其他政治人物先接種疫苗，以證明疫苗的安全性。

“疫苗研發(fā)戰(zhàn)”如火如荼 新冠疫苗仍疑問多多

參與這場“疫苗研發(fā)戰(zhàn)”的還有俄羅斯。11月11日，俄羅斯直接投資基金會表示，根據(jù)臨床試驗初步結果，基金會資助、由俄羅斯加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心研發(fā)的“衛(wèi)星五號”新冠疫苗有效性達到92%，在總計兩萬多名試驗參與者中無人出現(xiàn)嚴重不良反應。

根據(jù)世衛(wèi)組織公布數(shù)據(jù)，截至11月12日，全球共有48種候選疫苗進入臨床試驗階段。

本周，世衛(wèi)組織專家表示，疫苗的研發(fā)與普及可能從根本上改變新冠大流行的曲線。然而，對于新冠疫苗，目前仍有很多疑問，比如疫苗對不同種族和年齡的人群效果如何？接種疫苗后究竟能維持多長時間的免疫力？路透社指出，各方加緊疫苗研發(fā)給疫情中的世界帶來曙光，但在可預見的未來，保持社交距離和佩戴口罩的“新常態(tài)”也許仍將持續(xù)。