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德新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗取得階段性成果
7月1日晚，德國BioNTech生物公司在其官網(wǎng)上發(fā)布了與美國輝瑞制藥聯(lián)合進行的部分新冠候選疫苗臨床試驗取得的階段性成果。該公司稱，初步數(shù)據(jù)表明，BNT162b1的給藥劑量耐受性良好，且可產(chǎn)生劑量依賴性免疫原性。如獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，BioNTech與輝瑞將于7月下旬在美國進行下一階段3萬人規(guī)模的試驗。
BioNTech與輝瑞合作進行的4款候選新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗于5月5日在美國開始，旨在確定和評估疫苗的安全性、免疫原性和最佳劑量水平。此次公布的是候選疫苗BNT162b1的試驗結(jié)果。45名18—45歲的健康人中，24人兩次接種疫苗成分——部分為高劑量；12人最終僅接受一次高劑量接種；另有9人的對照組注射2次安慰劑。同一試驗對象接受兩劑注射的時間間隔為3個星期。結(jié)果顯示，接受2次疫苗接種的24人均產(chǎn)生了抗體，隨后實驗室驗證這些抗體可以中和病毒。
安全性方面，BNT162b1在10微克或30微克的劑量下接種，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。觀察到與接種劑量相關(guān)的“輕度至中度的局部和全身反應(yīng)”，包括注射部位“輕微到中度”的暫時疼痛。有媒體關(guān)注到那些第二劑注射30微克的群體中，有四分之三的人出現(xiàn)38℃及以上的發(fā)燒。對此，BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人烏格·沙欣博士說：“我們相信如果有足夠的數(shù)據(jù)支持，劑量可以低于30微克。”他們正在對更多受試者進行10微克和20微克的劑量測試，希望減少不良副作用。
德國馬爾堡大學(xué)病毒專家斯蒂芬·貝克爾教授表示，該結(jié)果是“非常好的信號”，特別是抗體濃度明顯高于感染者體內(nèi)產(chǎn)生的抗體濃度。但目前還不清楚疫苗接種能否產(chǎn)生所謂的“免疫記憶”，即身體是否對新冠病毒感染做好了有效準(zhǔn)備。為了證明這一點，需要對數(shù)千人進行疫苗接種，以查看其中有多少人在真實條件下會被新冠病毒感染。
目前，BioNTech與輝瑞正在自籌資金提高主要候選疫苗的生產(chǎn)能力。BioNTech此前已獲歐洲投資銀行1億歐元的貸款，近日又向淡馬錫和其他投資者籌集了2.5億美元。試驗結(jié)果公布后，在納斯達克上市的BioNTech公司股價上漲近8%。如果疫苗研發(fā)成功并通過審批，兩家公司希望能夠在今年底生產(chǎn)1億劑疫苗，到明年底產(chǎn)量達到12億劑。
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