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為更詳實(shí)呈現(xiàn)第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢塘論壇上各位嘉賓的精彩發(fā)言內(nèi)容，本期知產(chǎn)力特別整理主旨發(fā)言及圓桌論壇實(shí)錄，以饗讀者。

2025年12月20日，第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢塘論壇在杭州舉辦。本次論壇由中國(guó)計(jì)量大學(xué)法學(xué)院、知產(chǎn)寶聯(lián)合主辦，北京陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)調(diào)解中心承辦，并得到了杭州醫(yī)藥港管理辦公室、杭州生物經(jīng)濟(jì)司法保護(hù)案例研究基地的大力支持。本屆論壇匯聚司法、行政、學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界百余位代表，以“生物經(jīng)濟(jì)法治保障與AI治理”為主題，通過專題演講、圓桌討論等形式，共探前沿法律問題，共商產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。

南京大學(xué)法學(xué)院徐棣楓教授以“合成生物領(lǐng)域商業(yè)秘密保護(hù)”為題進(jìn)行主旨演講，分析了技術(shù)密點(diǎn)認(rèn)定與法律保護(hù)的邊界問題。他指出，合成生物領(lǐng)域技術(shù)秘密保護(hù)極具特殊性，核心以基因序列為保護(hù)對(duì)象，存在信息與載體合一、技術(shù)比對(duì)依賴檢測(cè)等特點(diǎn)，菌株竊取等侵權(quán)行為頻發(fā)且維權(quán)困難。侵權(quán)判定中，“載體 - 客體”二分法并非絕對(duì)，菌株等生物材料可作為商業(yè)秘密客體。實(shí)務(wù)中需突破權(quán)利基礎(chǔ)、非公知性、取證等難點(diǎn)，可借助PCR檢測(cè)、舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移等方式應(yīng)對(duì)。未來，創(chuàng)新主體應(yīng)構(gòu)建全流程保護(hù)體系，定制化保護(hù)策略、分階段嵌入防護(hù)措施，強(qiáng)化權(quán)利基礎(chǔ)與保密措施，結(jié)合技術(shù)手段與法律規(guī)則，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的無死角防護(hù)，護(hù)航行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)。

拉扎斯網(wǎng)絡(luò)科技（上海）有限公司科技與專利法務(wù)總監(jiān)郝鵬圍繞“醫(yī)藥Agent的全周期風(fēng)險(xiǎn)治理體系”，探討了人工智能在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用與合規(guī)框架。介紹了淘寶閃購(gòu)（餓了么）平臺(tái)在醫(yī)藥智能體領(lǐng)域的全周期風(fēng)險(xiǎn)治理體系。淘寶閃購(gòu)作為集餐飲、快消、百貨、醫(yī)藥于一體的即時(shí)零售平臺(tái)，業(yè)務(wù)覆蓋廣泛，其中醫(yī)藥電商提供24小時(shí)服務(wù)，訂單準(zhǔn)時(shí)率高，并已接入醫(yī)保支付。其核心是“AI找藥智能體”，提供從智能問診到用藥指導(dǎo)的全流程服務(wù)，日服務(wù)量巨大。智能體在替代傳統(tǒng)服務(wù)載體時(shí)所面臨的安全性與合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。為此，平臺(tái)構(gòu)建了“高水位”的全面治理體系，該體系具備全研發(fā)周期治理、全服務(wù)鏈路治理和全生態(tài)主體共治三大核心特征，該體系旨在平衡創(chuàng)新發(fā)展與風(fēng)險(xiǎn)管控，促進(jìn)數(shù)據(jù)權(quán)益保護(hù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥智能體服務(wù)的可持續(xù)發(fā)展。

圓桌討論

浙江省高級(jí)人民法院民三庭副庭長(zhǎng)何瓊分享了近期浙江高院一審審結(jié)的國(guó)內(nèi)首例天然基因?qū)＠謾?quán)案件，并闡述了案件帶來的核心法律思考。

首先，從專利授權(quán)角度，直接從自然界提取的基因片段屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，根據(jù)我國(guó)《專利法》的規(guī)定，原則上不能授予專利權(quán)。但《專利審查指南》規(guī)定了例外情況，即當(dāng)該基因片段系首次從自然界中被提取并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值的，則屬于可授予專利權(quán)的客體。這是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)特定基因片段及相應(yīng)功能的過程需要投入巨大資金和智力，為激勵(lì)更多人去發(fā)現(xiàn)有益于人類的基因片段，故授予其專利權(quán)。

其次，重點(diǎn)探討了此類天然基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍問題。何庭長(zhǎng)認(rèn)為，天然基因固然需要保護(hù)，但其畢竟存在于自然界中，在保護(hù)時(shí)尤其需要妥善平衡專利權(quán)人與社會(huì)公眾、科技進(jìn)步的關(guān)系，其保護(hù)范圍也不應(yīng)等同于人工合成的化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品專利，即不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為任何含有專利基因片段的產(chǎn)品都構(gòu)成侵權(quán)，否則很可能導(dǎo)致基因的天然載體被壟斷，阻礙后續(xù)技術(shù)創(chuàng)新。具體而言，天然基因?qū)＠慕脵?quán)范圍應(yīng)當(dāng)限于他人在產(chǎn)業(yè)上“利用”該基因執(zhí)行特定功能的行為，所謂的“利用”是指行為人是基于對(duì)該基因的認(rèn)知，通過分離、提取等方式進(jìn)行了基因?qū)用娴睦谩?/p>

結(jié)合本案具體情況，原告申請(qǐng)的專利系來源于自然界一種菌的基因片段，被告同樣以該天然菌為原料生產(chǎn)藥品，其在生產(chǎn)過程中雖然采用了深層發(fā)酵等工藝，但這些工藝未對(duì)基因片段進(jìn)行提取、分離或編輯，均不涉及基因?qū)用娴睦茫踔烈矝]有證據(jù)表明被告在生產(chǎn)中關(guān)注到了該基因，因此一審法院認(rèn)為被告不構(gòu)成侵權(quán)，目前判決尚未生效。

浙江省衢州市人民檢察院法律政策研究室主任趙輝主要結(jié)合其論文《生態(tài)法益：走私廢物罪的規(guī)范重構(gòu)與治理路徑》中的觀點(diǎn)，闡述了其對(duì)生物經(jīng)濟(jì)生態(tài)法治建設(shè)的見解，并重點(diǎn)提出了人工智能（AI）在其中可能發(fā)揮的作用。在立法理念上需要進(jìn)行“生態(tài)法益”的重塑，即應(yīng)將保護(hù)的核心理念從傳統(tǒng)的外貿(mào)管理秩序，轉(zhuǎn)向生態(tài)環(huán)境安全、生物多樣性以及生物資源的可持續(xù)利用。這要求在對(duì)相關(guān)行為（如對(duì)“廢物”的界定）進(jìn)行規(guī)范時(shí)，實(shí)質(zhì)性引入生態(tài)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

隨后，集中論述了AI技術(shù)如何在生物經(jīng)濟(jì)生態(tài)法治的三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)賦能。第一，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與預(yù)警環(huán)節(jié)，AI可以通過整合全球貿(mào)易數(shù)據(jù)、企業(yè)信息等，構(gòu)建智能模型，精準(zhǔn)識(shí)別異常模式和高風(fēng)險(xiǎn)貨物，為海關(guān)和環(huán)保部門提供超前的監(jiān)管支持，實(shí)現(xiàn)源頭預(yù)防。第二，在廢物鑒定與證據(jù)固定環(huán)節(jié)，面對(duì)復(fù)雜的生物成分，AI可以在口岸進(jìn)行快速初步篩查，并結(jié)合無人機(jī)遙感技術(shù)評(píng)估污染范圍，大幅提升執(zhí)法效率和準(zhǔn)確性。第三，在生態(tài)修復(fù)與動(dòng)態(tài)監(jiān)管方面，AI可以構(gòu)建量化模型，綜合考量污染物的毒性、擴(kuò)散性等因素，科學(xué)計(jì)算修復(fù)成本和制定最優(yōu)方案，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治理。

南京理工大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院講師兼北京大學(xué)訪問學(xué)者潘坤圍繞藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)這一主題，分析了中國(guó)現(xiàn)行制度的不足，并基于國(guó)際協(xié)議趨勢(shì)提出了改革方向。

中國(guó)目前對(duì)接WTO規(guī)則采用的商業(yè)秘密保護(hù)模式存在明顯缺陷：一方面，數(shù)據(jù)不公開阻礙了基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)的后續(xù)創(chuàng)新；另一方面，保護(hù)力度較弱，一旦被反向工程破解，保護(hù)即告失效。而中國(guó)為加入《全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（CPTPP）需要進(jìn)行對(duì)標(biāo)改革，CPTPP明確要求采用“藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)”保護(hù)模式，為生物藥等提供至少八年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，并且將數(shù)據(jù)保護(hù)作為藥品專利鏈接制度的重要一環(huán)。潘老師認(rèn)為，中國(guó)轉(zhuǎn)向?qū)Ｓ袡?quán)模式是必然選擇，并強(qiáng)調(diào)這種模式并非單一地強(qiáng)化保護(hù)，其配套制度要求數(shù)據(jù)公開，即在保護(hù)期過后，數(shù)據(jù)需進(jìn)入公共領(lǐng)域，供后續(xù)研究者使用，從而形成“保護(hù)－公開－再創(chuàng)新”的良性循環(huán)。

最后，針對(duì)可能出現(xiàn)的藥品可及性擔(dān)憂，潘老師表示不必過慮。他認(rèn)為，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是一個(gè)相互嚙合的系統(tǒng)，高效的數(shù)據(jù)保護(hù)與專利鏈接制度相結(jié)合，能夠持續(xù)激勵(lì)新藥研發(fā)，最終不斷產(chǎn)出新藥，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看有利于公眾健康。

浙江康恩貝制藥股份有限公司法律顧問黃慶偉從實(shí)務(wù)角度分享了對(duì)藥品數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利權(quán)屬問題的觀察與思考。

首先，藥品數(shù)據(jù)權(quán)已成為比專利權(quán)更為核心及底層的知識(shí)產(chǎn)權(quán)議題。今年3月份，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿），已明確將“藥品數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)”界定為一種“數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)”。這不僅與國(guó)際通行的數(shù)據(jù)保護(hù)制度接軌，也和藥品的專利保護(hù)形成了互補(bǔ)性的雙軌保護(hù)體系，體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)該權(quán)利屬性的清晰定位與高度重視，實(shí)質(zhì)上是為新藥創(chuàng)制提供了一段關(guān)鍵的市場(chǎng)獨(dú)占期，對(duì)企業(yè)研發(fā)投入回報(bào)具有重要意義。

其次，藥品專利權(quán)屬的界定在實(shí)踐中尤為復(fù)雜，且直接影響企業(yè)戰(zhàn)略與合規(guī)安全。該問題主要分布于三個(gè)典型場(chǎng)景：一是企業(yè)內(nèi)部職務(wù)發(fā)明的認(rèn)定與激勵(lì)；二是企業(yè)通過商業(yè)合作（如BD交易）進(jìn)行共同開發(fā)時(shí)的權(quán)利分配安排；三是仿制藥企業(yè)在挑戰(zhàn)原研藥專利時(shí)面臨的訴訟風(fēng)險(xiǎn)。需要指出的是，即使仿制藥在質(zhì)量或療效上具備優(yōu)勢(shì)，仍可能陷入原研企業(yè)以專利為武器的系統(tǒng)性訴訟圍堵，這凸顯出企業(yè)專利權(quán)的布局與專利自由實(shí)施的重要性。

綜上，清晰的專利權(quán)屬界定與完善的藥品數(shù)據(jù)權(quán)保護(hù)制度，共同構(gòu)成醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展的法律基石。這兩大議題在行業(yè)變革與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)背景下，仍需持續(xù)深耕與系統(tǒng)構(gòu)建。

北京市漢坤律師事務(wù)所上海分所合伙人邱明東結(jié)合其豐富的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，生動(dòng)闡述了AI技術(shù)對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)全流程的深刻影響及其帶來的法律挑戰(zhàn)。他首先描繪了AI如何貫穿藥物研發(fā)全過程：從早期藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物高效篩選，到后期藥代動(dòng)力學(xué)研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化，AI能極大縮短研發(fā)周期，并舉例說明某些藥物研發(fā)時(shí)間可從三四年縮短至幾個(gè)月，并減少了對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的依賴。

接著，重點(diǎn)分析了AI輔助發(fā)明對(duì)現(xiàn)有專利法律框架產(chǎn)生的具體沖擊，并介紹了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局最新指南的回應(yīng)。主要挑戰(zhàn)包括：一是發(fā)明主體必須是自然人，AI本身不能作為發(fā)明人；二是保護(hù)客體需避免被歸入“智力活動(dòng)規(guī)則”，需與具體技術(shù)特征（如硬件）結(jié)合；三是說明書充分公開要求更高，需披露算法、模型參數(shù)等細(xì)節(jié)以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)。

最后，他指出AI帶來的高效率也凸顯了專利權(quán)屬管理和研發(fā)記錄保存的重要性，尤其是在高價(jià)值的BD交易中，清晰的權(quán)利歸屬是交易成功的基礎(chǔ)。他分享的巨額專利許可案例，凸顯了AI賦能下知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造巨大價(jià)值的潛力。

上海交通大學(xué)凱原法學(xué)院博士生秦宇對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局新修訂的《專利審查指南》中關(guān)于AI輔助生物醫(yī)藥發(fā)明可專利性的部分進(jìn)行了深入解讀。她認(rèn)為，新指南顯著增強(qiáng)了此類專利申請(qǐng)授權(quán)的確定性和可預(yù)期性，是我國(guó)制度的一大進(jìn)步。

她詳細(xì)分析了新指南建立的“先定性后定量”的審查標(biāo)準(zhǔn)。在客體適格性（即可專利性）判定上，新標(biāo)準(zhǔn)要求審查權(quán)利要求的算法是否處理具有明確數(shù)據(jù)含義的數(shù)據(jù)，并與生物醫(yī)藥領(lǐng)域的具體技術(shù)問題協(xié)同作用，從而超越專利法有關(guān)“智力活動(dòng)規(guī)則”的排除，構(gòu)成受保護(hù)的“技術(shù)方案”。在創(chuàng)造性評(píng)價(jià)上，新指南引入了“技術(shù)貢獻(xiàn)關(guān)聯(lián)”標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵看算法模型是否對(duì)解決生物醫(yī)藥特定問題做出了“實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)”。

秦博士進(jìn)一步指出，中國(guó)的這一路徑不同于美國(guó)在專利適格性上的搖擺不定，也不同于歐盟過于聚焦算法本身的封閉分析，而是構(gòu)建了一種“算法賦能 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐”的閉環(huán)保護(hù)模式。這種模式在承認(rèn)算法技術(shù)屬性的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證其技術(shù)效果，為AI醫(yī)藥開發(fā)者提供了更透明和確定的保護(hù)環(huán)境。最后，她提出展望，認(rèn)為未來仍需通過進(jìn)一步的法律解釋來細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，以更好地平衡創(chuàng)新激勵(lì)與公共利益。